《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》政策解读

1.为什么要修订出台

答：国家高度重视深化“放管服”改革优化营商环境工作。在2020年改革营商工作环境工作会议上，国务院要求有关部门要破除体制机制束缚，营造公平竞争环境，激发市场主体活力，实现零售业战略变革、模式再造和服务提升;要适应消费需求新变化，引导零售企业补齐短板，增强优势，扩大有效供给，减少无效供给，增强商品、服务、业态等供给结构对需求变化的适应性和灵活性;要加强互联网、大数据等新一代信息技术应用，大力发展新业态、新模式，进一步提高流通效率和服务水平。

新修订的《药品管理法》对网络销售制度做出了新的调整。药品经营企业可以按照国家规定通过网络销售药品;国家鼓励、引导药品零售连锁经营;从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售药店的经营活动履行管理责任。新修订《药品管理法》的规定对药品连锁经营提出了新的要求，也为修订药品连锁经营监管制度提供了法律依据。

广东省关于药品连锁经营管理的现行制度，是2018年制定的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》。该制度实施三年来，在规范和引导连锁企业的发展方面起到了重要作用。但是，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，现行制度已经难以满足药品安全监管和产业发展的需要。2021年7月初，广东省药品监督管理局启动《广东省药品监督管理局药品零售连锁经营监督管理办法》(简称《办法》)修订工作。按照规范性文件的制定程序，完成了调研、起草、网上公开征求意见，监管系统内研讨会，省局党组集中研究决策，报省司法厅合法性和公平性竞争审查等环节，已经正式发布。

2.《办法》修订的法律依据是什么？

答：一是法律法规和规章。主要包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法(试行)》 。二是国家有关政策文件。主要有包括《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》(国办发〔2016〕78号);《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)(七)推进“提高零售连锁率”;2020年全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案。

3.连锁药店和单体药店销售药品有什么差别？

答：连锁药店是指实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准(简称“七统一”)，实现规模化、标准化、信息化管理的药品销售单位;单体药店是自行采购、储存和销售药品并对药品安全负全部责任的药品销售单位。连锁药店在药品价格、销售规模、品种数量、担责能力等方面比单体药店具有竞争优势。但是，在药品质量安全方面，国家对连锁门店和单体药店实施同等的严格监管。

4.单体药店加盟连锁企业销售不合格药品的，由谁承担责任？

答：《办法》规定连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。连锁门店应当符合“七统一”的管理规定，开展零售业务。单体药店加盟连锁企业后，应当按照规定实施“七统一”管理规定。如，加盟店的药品由连锁企业统一配送，加盟店不得自行采购药品。如果出现销售不合格药品等违法行为，监管部门将依据产品来源，不合格项目原因等方面的具体情况来确定法律责任。

5.连锁企业是不是必须建立自己的药品配送中心或者仓库？

答：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心(即储运中心)和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁药店的配送需要。如果连锁企业没有自己的配送中心，企业可以委托不超过2家批发企业承担配送业务。也可以在自建配送中心的基础上再委托不超过2家批发企业配送药品。

6.开办一家连锁企业需要什么条件？

答：开办药品连锁企业应当符合《药品管理法》第五十一条、第五十二条关于药品经营企业的条件。本《办法》进一步细化了法律要求，将开办连锁企业应当提交的资料具体列明。另外，连锁企业许可实行附条件审批。《办法》第七条规定，省药品监督管理局自受理申请起30日内，依据本办法组织验收。符合审批标准的，向连锁企业(总部)作出发放《药品经营许可证》的决定。连锁企业应当在30日内完成至少将10家单体药店变更为直营店。未按照规定完成单体药店变更为直营店的，药品监督管理部门应当依法撤销已经发放的《药品经营许可证》。也就是说，审批的附加条件就是在30日内完成10家直营店的身份转变，由单体店变为直营店。附加条件成立后，药品连锁企业才算正式完成审批。

7.连锁企业开办直营店的现场办证是什么含义？

答：《办法》第八条规定，连续三年内没有违法记录的连锁企业申请开办直营店的，市、县药品监督管理部门应当简化行政许可办理程序，制定直营店许可办事指南，向申请人提供行政许可申办业务指导。

办理程序就是药品监督管理部门收到申请资料，现场对资料进行形式审核。资料符合要求的，当日发放《药品经营许可证》。在《药品经营许可证》发放之日起30日内，发证机关应当开展监督检查。对不符合许可条件的，依据《行政许可法》有关规定撤销《药品经营许可证》。

8.加盟店退出连锁企业后，还想继续经营药品，需要办什么手续？

答：《办法》第十条规定，加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式;加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售(加盟连锁)”变更为“零售”。据此，加盟店退出连锁企业，需要以单体药店继续经营的，连锁企业或者加盟店应当提出药品经营方式的变更申请，将经营方式变更为“零售”。如果加盟店与连锁企业的合作协议已经解除，但是还没有办理经营方式变更的，该药店只能继续销售已经购进的药品，不得自行从任何渠道购进药品。另外，加盟店退出连锁企业的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理后，方可重新申请将经营方式变更为“零售(加盟连锁)”加入新的连锁企业，以确保连锁门店符合“七统一”的要求。

9.《办法》修订为企业发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？

答：《办法》通过优化许可办理程序，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。《办法》提供的支持政策预期达到以下效果：

(1)支持单体药店加盟连锁企业，连锁企业将拓宽了配送渠道，增加了连锁企业药品销售额;

(2)支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货，促进连锁企业发展药品网络销售;

(3)允许直营门店之间药品调拨，降低了连锁企业药品流通的成本;

(4)简化连锁企业新开直营店许可程序，提高药店开办效率和直营店占有率;

(5)简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，方便企业办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作;

(6)允许连锁企业增加两家配送企业，提高连锁企业区域覆盖，增加配送品种范围，方便企业扩大经营;

(7)完善全省药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并减少企业多地报送资料。

10.不按照“七统一”的规定经营的，有什么法律责任？

答：《办法》第二十七条、第二十八条和第二十九条规定了违反《办法》关于“七统一”管理规定的行政法律责任。一是连锁企业、连锁门店和药品交易第三方平台违反药品连锁“七统一”管理规定的，将采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，甚至暂停销售等处理措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。二是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。